O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων-EMA εξέδωσε χθες θετική γνώμη σχετικά με δύο θεραπευτικές αγωγές κατά του COVID-19.
Πρόκειται για τα φάρμακα Ronapreve και Regkirona, τα οποία η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χαρακτήρισε ως ελπιδοφόρα φαρμακοθεραπευτικά μέσα στο πλαίσιο της στρατηγικής της ΕΕ για τα φαρμακοθεραπευτικά μέσα κατά του κορονοϊού.
Τα δύο φάρμακα προορίζονται για χρήση κατά τα πρώτα στάδια της λοίμωξης και βασίζονται σε αντιιικά μονοκλωνικά αντισώματα.
Η επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, Στέλλα Κυριακίδου δήλωσε ότι η ΕΕ έκανε ένα τεράστιο βήμα προόδου για την επίτευξη του στόχου, που είναι να εγκρίνει έως και πέντε νέες θεραπείες στην ΕΕ πριν από το τέλος του έτους.
Έχουν, σημείωσε, ήδη συναφθεί δύο συμφωνίες προμήθειας, ενώ βρίσκονται σε εξέλιξη διαπραγματεύσεις και για άλλα φαρμακοθεραπευτικά μέσα κατά της COVID-19, τα οποία βρίσκονται στο στάδιο της αξιολόγησης από τον EMA.
Η κυρία Κυριακίδου γνωστοποίησε ότι τα κράτη μέλη μπορούν ήδη να κάνουν χρήση της σύμβασης που η ΕΕ έχει συνάψει για 50.000 δόσεις του Ronapreve, προσθέτοντας ότι ο ΕΜΑ αξιολογεί τώρα άλλα έξι φάρμακα τα οποία θα μπορούσαν να λάβουν άδεια κυκλοφορίας σύντομα, υπό την προϋπόθεση ότι τα τελικά στοιχεία αποδεικνύουν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους.
Η Ευρωπαία Επίτροπος υπογράμμισε την ίδια στιγμή ότι πρέπει να συνεχιστεί η εμβολιαστική διαδικασία, ιδίως στα κράτη μέλη με χαμηλότερα ποσοστά εμβολιασμού, προσθέτοντας ότι ο εμβολιασμός είναι το μόνο προληπτικό μέσο για την έξοδο από την κρίση.
Ιστορικό
Στόχος της στρατηγικής της ΕΕ για τα φαρμακοθεραπευτικά μέσα είναι να δημιουργηθεί ένα ευρύ χαρτοφυλάκιο φαρμακοθεραπευτικών μέσων κατά της COVID-19 με στόχο να καταστούν διαθέσιμα τρία έως πέντε νέα φαρμακοθεραπευτικά μέσα έως το τέλος του έτους.
Καλύπτει τον πλήρη κύκλο ζωής των φαρμάκων, από την έρευνα, την ανάπτυξη, την επιλογή ελπιδοφόρων υποψήφιων φαρμάκων, την ταχεία κανονιστική έγκριση, την παρασκευή και τη διανομή τους έως την τελική τους χρήση.
Ένας πρώτος κατάλογος πέντε ελπιδοφόρων φαρμακοθεραπευτικών μέσων δημοσιεύθηκε τον Ιούνιο του 2021. Τον Οκτώβριο του 2021 η Επιτροπή υλοποίησε μια βασική δράση με την κατάρτιση χαρτοφυλακίου 10 δυνητικών φαρμακοθεραπευτικών μέσων κατά της COVID-19.
Ο κατάλογος καταρτίστηκε με βάση ανεξάρτητες επιστημονικές συμβουλές και εστιάζεται σε υποψήφιες θεραπευτικές αγωγές κατά της COVID-19 οι οποίες είναι πιθανό να εγκριθούν και, συνεπώς, να καταστούν σύντομα διαθέσιμες στην ευρωπαϊκή αγορά.
Τα εν λόγω φαρμακοθεραπευτικά μέσα θα χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία ασθενών σε ολόκληρη την ΕΕ το ταχύτερο δυνατό, υπό την προϋπόθεση ότι θα επιβεβαιωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά τους από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
Τόσο το Ronapreve όσο και το Regkirona συμπεριλήφθηκαν στον κατάλογο των πέντε ελπιδοφόρων φαρμακοθεραπευτικών μέσων που παρουσίασε η Επιτροπή τον Ιούνιο του 2021, ενώ τον Οκτώβριο του 2021 υποβλήθηκε αίτηση για να τους χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
